Wichtiger Meilenstein für NurExone: FDA-Sitzung ebnet den Weg für Zulassungsantrag in Q4

NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) macht Fortschritte auf dem Weg zu klinischen Studien am Menschen mit ExoPTEN – einem innovativen Medikament für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen.

Für Pharma- und Biotech-Unternehmen kann ein Pre-IND-Meeting eine der effektivsten Methoden sein, um die Einführung eines neuen Medikaments auf dem US-Markt zu beschleunigen. Denn dieses Treffen, das zwischen dem Unternehmen und der US-Arzneimittelbehörde (FDA) stattfindet, ist eine hervorragende Gelegenheit, um das geplante Arzneimittelentwicklungsprogramm zu erörtern und von der FDA Rückmeldungen zum geplanten IND-Antrag (Investigational New Drug) zu erhalten. Dabei handelt es sich um den Zulassungsantrag für ein neuartiges oder für eine andere Verwendung bereits zugelassenes Arzneimittel, der vom Hersteller bei der FDA eingereicht wird, bevor das Medikament am Menschen getestet werden kann. Ein Pre-IND-Meeting stellt sicher, dass der vom Unternehmen vorgeschlagene Weg mit der FDA abgestimmt wird, sodass keine wertvolle Zeit bis zu den ersten klinischen Versuchen am Menschen verloren geht.

Für das in Israel ansässige und in Kanada börsennotierte Biotech-Unternehmen NurExone stellt das Ende August 2023 abgeschlossene Pre-IND-Meeting mit der FDA einen wichtigen Durchbruch dar: Es wird erwartet, dass das Zulassungsverfahren für ExoPTEN beschleunigt wird, sodass das Unternehmen bereits 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen beginnen kann.

ExoPTEN: Hoffnung für Patienten mit Rückenmarksverletzungen

ExoPTEN wird als minimalinvasive ExoTherapie für Rückenmarksverletzungen entwickelt, die intranasal verabreicht wird, um die Regeneration und Neuverdrahtung von Neuronen in traumatisch geschädigten Rückenmarksarealen zu fördern. Präklinische Studien an gelähmten Ratten haben bereits beeindruckende Ergebnisse gezeigt: Nach einer vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks begannen sich die Rückenmarksnerven zu regenerieren. Infolgedessen erreichte ExoPTEN eine 75-prozentige Erfolgsquote bei der Wiederherstellung des Reflexes der hinteren Gliedmaßen, der motorischen Funktion und der sensorischen Kontrolle bei den Tieren.

Klinische Versuche der Phase 1/2 am Menschen im Jahr 2025

NurExone möchte diese präklinischen Erfolge auch beim Menschen erzielen und ist dank der positiven Reaktion der FDA auf dem besten Weg, bald in die klinische Phase 1/2 beim Menschen einzutreten. In der Antwort der FDA auf NurExone heißt es, dass die geplante Strategie für Toxizitätsstudien nach den Richtlinien der FDA akzeptabel ist und keine groß angelegten Tierversuche erforderlich sind. Auf der Grundlage der Rückmeldung der FDA plant das Unternehmen, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und geht davon aus, dass die klinischen Versuche der Phase 1/2 am Menschen im Jahr 2025 beginnen werden.

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, ist entsprechend optimistisch: „Wir freuen uns, im Zusammenhang mit der Entwicklung von ExoPTEN ein Pre-IND-Meeting mit der FDA absolviert zu haben, und sind zuversichtlich, dass dies den Prozess hin zur klinischen Phase beschleunigen wird“ … „Dieses Treffen ist Teil unserer laufenden FDA-Zulassungsstrategie mit dem Ziel, ExoPTEN auf den US-amerikanischen Markt zu bringen, wo wir eine hohe Nachfrage nach Behandlungen für akute Rückenmarksverletzungen sehen.“

Das Unternehmen

NurExone Biologic Inc. ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das an der Toronto Stock Exchange und an der Frankfurter Börse (TSXV: NRX) (FSE: J90) notiert ist. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet eine Produktionsplattform für Exosomen-Therapien „ExoTherapy“ und Produkte für einen weltweiten Markt, der auf 5,2 Milliarden Dollar geschätzt wird.

Das Managementteam von NurExone unter der Leitung von CEO Dr. Lior Shaltiel besteht aus erfahrenen Fachleuten mit langjähriger Erfahrung in der Pharmabranche. Darüber hinaus gehören dem wissenschaftlichen Beirat des Unternehmens führende Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelverabreichung und der ZNS-Therapeutika an.

Der CEO beschrieb die Mission des Unternehmens wie folgt: „Unsere Vision bei NurExone ist es, die Heilung von traumabedingten Schädigungen des zentralen Nervensystems zu revolutionieren, indem wir Neuronen regenerieren und ’neu verdrahten‘ und die Lebensqualität von Patienten mit solchen Verletzungen verbessern. Wir werden von der Leidenschaft angetrieben, einen bedeutenden Einfluss auf die Welt zu nehmen, und setzen uns dafür ein, unsere Spitzentechnologie für Patienten in Not einzusetzen.“

Lassen Sie sich in den Verteiler für NurExone Biologic eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: Verteiler NurExone.

NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
nurexone.com
Land: Israel & Kanada

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